贝福图斯在中国被批准用于预防婴儿呼吸道合胞病毒疾病

第一个也是唯一一个在中国被授权使用的RSV预防方案

 

澳门在线赌城娱乐和赛诺菲 Beyfortus (nirsevimab), 长效单克隆抗体, 是否已在中国被批准用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道感染(LRTI)的新生儿和进入或处于第一个RSV季节的婴儿.¹ Beyfortus 预计在即将到来的2024-2025 RSV季节上市.

Beyfortus 在广泛的婴儿群体中，第一个被批准的预防RSV的选择是什么, 包括保护那些足月健康出生的婴儿, or preterm, 或者有特殊的健康状况，使他们容易感染严重的呼吸道合胞病毒疾病. 国家药品监督管理局(NMPA)的批准基于三个方面 Beyfortus 关键的后期临床试验和广泛的本地临床开发计划. 在所有临床终点，单剂量 Beyfortus 对RSV下呼吸道疾病(LRTD)表现出持续5个月的疗效, 典型RSV流行季节的持续时间.^2-5

RSV是一种常见的高传染性季节性病毒. 这是婴儿LRTD最常见的原因, 包括细支气管炎和肺炎, 也是所有婴儿住院的主要原因, 大多数因呼吸道合胞病毒住院的是足月出生的健康婴儿.⁶ 中国是呼吸道合胞病毒感染高发国家之一.⁷

刘汉民教授, 华西第二大学医院院长, 四川大学, 他说:“目前还没有针对婴儿呼吸道合胞病毒疾病的特异性治疗方法, 婴儿期严重感染的潜在长期后果强调了预防的重要性. 作为一种新型长效单克隆抗体， Beyfortus 单次注射就能在整个呼吸道合胞病毒季节保护婴儿吗. 该药物在中国获得批准，有可能减轻儿童及其家庭的疾病负担，并减轻儿科呼吸系统疾病给医疗系统带来的压力. 此次批准是对中国RSV疾病预防和控制的重要贡献.” 

澳门在线赌城娱乐疫苗和免疫疗法执行副总裁Iskra Reic说:“Beyfortus 为中国所有婴儿预防由呼吸道合胞病毒引起的严重呼吸道疾病提供了第一个机会. 科学 Beyfortus 是建立在证明澳门在线赌城娱乐在解决最脆弱人群的需求和减少医疗保健系统的传染病负担方面的领导地位. 澳门第一赌城在线娱乐期待着做出 Beyfortus 适用于2024/5赛季.” 

Beyfortus 该药物于2022年10月在欧盟获得批准，用于预防新生儿和婴儿第一个RSV季节的RSV LRTD，并于2023年6月在抗菌药物咨询委员会的一致建议下于2023年7月获得美国食品和药物管理局的批准. 日本和其他几个国家的监管申请目前也在审查中.

Notes

RSV
中国疾病预防控制中心的数据显示，呼吸道合胞病毒是导致5岁以下儿童急性呼吸道感染的主要病毒病原体之一, 一岁以下婴儿的疾病负担最重.⁶ 婴儿严重的呼吸道合胞病毒感染可导致诸如反复喘息或哮喘等问题, 表明肺功能受损, 对儿童健康有潜在的长期影响.⁷ 数据显示，RSV在儿童病毒性呼吸道感染中位列前三位, 可能导致多种呼吸道病毒的复合流行. 这种情况给儿科医生带来了巨大压力, 促使更多的医疗和住院治疗. ⁸

全球关键性临床试验
IIb期(试验03)研究是随机的, 安慰剂对照试验旨在衡量的疗效 Beyfortus 抗下呼吸道感染(LRTI)至服药后150天. 29至小于35周胎龄的健康早产儿随机(2:1)接受单次50mg的肌内注射 Beyfortus 或者安慰剂，不管体重如何.^4,9

The Beyfortus 给药方案是基于对IIb期数据的进一步探索确定的，并在随后的试验中作为50mg单剂量用于体重小于5kg的患者, 体重在5公斤或以上的人单次服用100毫克.^4,9

MELODY III期研究(Trial 04)是一项随机研究, double-blind, 在21个国家进行的安慰剂对照试验旨在确定 Beyfortus 在给药后150天内, versus placebo, 健康足月和晚期早产儿(胎龄35周或更大)进入第一个RSV季节.^2,3,9

MEDLEY(试验05)是一项II/III期、随机、双盲、 Synagis (帕利珠单抗)对照试验，主要目的是评估帕利珠单抗的安全性和耐受性 Beyfortus 在小于35周胎龄的早产儿和患有先天性心脏病(CHD)和/或早产儿慢性肺部疾病(CLD)的婴儿中接受治疗 Synagis. 2019年7月至2021年5月, 共有925名进入第一个呼吸道合胞病毒季节的婴儿被随机分配接受治疗 Beyfortus or Synagis. 通过监测给药后360天不良事件的发生来评估安全性. 血清中 Beyfortus 在本试验中给药后(第151天)与MELODY III期试验中观察到的结果相当, 这表明在这一人群中，与健康足月婴儿和晚期早产儿的保护作用相似. 数据发表于 新英格兰医学杂志(NEJM) in March 2022.^5,9

的安全概况 Beyfortus 类似于 Synagis 在MEDLEY II/III期试验中，与MELODY和IIb期试验中研究的健康足月和早产儿的安全性一致. 虽然不常见, 报告最多的不良反应是:给药后14天出现皮疹, (the majority of which were mild to moderate); non-serious injection site reactions within 7 days post-dose.^2,3,5,9

MELODY的结果, MEDLEY II/III期和IIb期试验表明，单剂量的 Beyfortus 有助于在第一个RSV季节保护婴儿免受RSV疾病的侵害. 这一广泛的婴儿人口包括健康的足月, 晚期早产儿和早产儿, 以及有特殊健康状况的婴儿，这些健康状况使他们容易感染严重的呼吸道合胞病毒疾病.^2-5,9

这些试验构成了2022年开始提交监管文件的基础.

MELODY III期试验结果(试验04)
MELODY III期试验的主要终点达到了, 减少医疗护理下呼吸道感染的发生率, 如细支气管炎或肺炎, 是由RSV引起的.9%(95%置信区间(CI) 50.6, 87.3; P<0.001)与安慰剂相比.³ 观察到的事件为1.治疗组为2%，安慰剂组为5%. 的功效 Beyfortus 而住院治疗的次要终点为60.2% (95% CI: -14.6, 86.2). 观察到的事件为0.治疗组6% vs . 1%.安慰剂组为6%. 在2019年7月至2020年3月期间，1490名婴儿被随机分为两组 Beyfortus 或在RSV季节开始时服用安慰剂. MELODY初级队列的初步数据发表于 NEJM in March 2022.³

来自IIb期试验(试验03)的结果
IIb期研究的主要终点得到满足, 将由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染发生率降低70%.1% (95% CI: 52.3, 81.2)与安慰剂相比. 观察到的事件有2个.治疗组6% vs . 9%.安慰剂组5%. 在2016年11月至2017年12月期间，1,453名婴儿随机(Beyfortus, n=969; placebo, n=484) at the RSV season start. 澳门在线赌城娱乐在两个半球23个国家的164个地点进行了研究. 数据发表于 NEJM in July 2020.⁴

在预先指定的次要终点， Beyfortus 入院治疗的呼吸道合胞病毒下呼吸道感染减少了78例.4% (95% CI 51.9, 90.3)对比安慰剂. 观察到的事件为0.治疗组8% vs 4%.安慰剂组为1%. 对IIb期研究的事后分析显示，在体重小于5kg的婴儿亚组中应用推荐的50mg剂量的疗效 Beyfortus 接受医学治疗的RSV LRTI和接受医学治疗并住院的RSV LRTI的发生率为86.2% (95% CI 68.0, 94.0) and 86.5% (95% CI 53.5, 96.1)分别.⁴

Beyfortus
Beyfortus (nirsevimab)是单剂量长效抗体, 由澳门在线赌城娱乐和赛诺菲合作开发和商业化，使用澳门在线赌城娱乐的YTE技术. 它旨在保护在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的婴儿，以及24个月以下的儿童，他们在第二个RSV季节仍然容易患上严重的RSV疾病.  Beyfortus, 以单剂形式直接提供给新生儿和婴儿, 通过抗体提供快速保护，帮助预防由RSV引起的LRTD, 不需要激活免疫系统. 

Beyfortus 可以在RSV季节开始的时候给药.¹⁰

Beyfortus 是否已被世界各地的几个主要监管机构授予监管指定，以促进加速发展. 其中包括国家药品监督管理局中国药品审评中心认定的突破性疗法和优先审评认定; 突破性的治疗  Designation from the US Food and Drug Administration; access granted to the European Medicines Agency (EMA 优先级的药品 (PRIME)) scheme; and named “a medicine for prioritized development” under the Project for Drug Selection to Promote New Drug Development in Pediatrics by the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED).

赛诺菲安万特联盟
2017年3月，澳门在线赌城娱乐和赛诺菲  announced  开发和商业化nirsevimab的协议. 根据协议条款, 澳门在线赌城娱乐在研发和生产活动中处于领先地位, 赛诺菲领导商业化活动并记录收入. 两家公司在除美国以外的所有地区共享成本和利润. 澳门在线赌城娱乐从该协议中获得的收入在公司财务报表中报告为联盟收入和合作收入.

在澳门在线赌城娱乐公司与澳门在线赌城娱乐公司之间修订了与nirseimab在美国的开发和商业化有关的利润分享安排之后, 赛诺菲和索比, 索比已经与赛诺菲建立了直接合作关系, 取代2018年11月与澳门在线赌城娱乐签订的先前参与协议

AstraZeneca
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